未承認医薬品等の使用および国内承認医薬品等の有無について​

未承認医薬品等の使用について​

筒井歯科医院では、マウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン®」を使用しておりますが、当装置は日本の薬機法における医療機器としての認証・承認を受けておらず、歯科技工士法に基づく矯正装置にも該当しません。そのため、治療中に違和感や不調を感じた場合は、速やかに当院へご連絡ください。
本装置は、日本国内で歯科医師や歯科技工士が製作するものではなく、海外の工場においてロボットによって製作されます。カスタムメイドの装置であり既製品ではないため、市場に流通する製品ではなく、薬機法の対象外となります。したがって、薬機法による医薬品副作用被害救済制度の対象外となる可能性がありますので、予めご了承ください。

 

国内承認医薬品等の有無について​

マウスピース型カスタムメイド矯正装置を製造するメーカーは、国内外に数多く存在します。インビザライン®以外にも、日本国内で承認を受けた矯正装置を使用した治療法がございます。
なお、当装置の使用をご希望される場合には、上記内容を十分にご理解いただいたうえで、同意書への署名が必要となります。

 

入手経路について​

当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン®」は、米国のアライン・テクノロジー社が製造する製品です。当院は、同社の日本法人である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」を通じて、正規に装置を入手しております。

 

諸外国における安全性情報について​

インビザライン®は、1998年に米国食品医薬品局（FDA）より医療機器としての認証を受けており、これまでに世界中で520万人以上の患者が治療を受けています（2018年1月時点）。現在までに重大な副作用の報告はございません。 ご不明点やご質問がございましたら、遠慮なく当院までご相談ください。

 

本製品は国内では未承認の医薬品であり、日本国内において医薬品としての使用が認められていません。

 

ティーアライナー｜入手経路等の明示

本製品は海外の正規製造業者から輸入しています。個人輸入代行サービスを通じて提供される場合があります。

 

国内で同様の効果を持つ承認医薬品は存在しません。

 

ティーアライナー｜ 諸外国における安全性等に係る情報の明示

本製品はアメリカ食品医薬品局（FDA）により承認されていますが、一部の副作用報告（例：歯茎の腫れ、軽度の痛み）が記録されています。 欧州連合（EU）の規制機関で承認されていますが、使用中にアレルギー反応が報告される可能性があります。

 

本製品は国内未承認であるため、日本の医薬品副作用被害救済制度の対象外です。万一、副作用等が発生した場合の救済は受けられません。